首药控股肺癌1类新药讲演上市
2024-10-25上证报中国证券网讯(记者张雪)10月23日,国度药监局药品审评中心(CDE)官网公示,首药控股和双鹭药业共同讲演的1类新药康太替尼颗粒上市肯求获取受理。凭据首药控股公告先容,这是该公司自主研发的ALK扼制剂(研发代号:CT-707),本次讲演上市的合乎症为单药颐养间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或改变性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。 非小细胞肺癌(NSCLC)约占肺癌的80%-85%。凭据首药控股公告,2024年上半年,CT-707颐养ALK阳性NSCLC患者的重要性3期临床考核完好
1类立异药 | 一品红APH01727片针对体重惩办及2型糖尿病的临床检修获批
2024-07-28(原标题:1类立异药 | 一品红APH01727片针对体重惩办及2型糖尿病的临床检修获批) 近日,一品红自主研发的1类立异药物APH01727片的药物临床检修恳求已得回国度药品监督惩办局批准,并收到《药物临床检修批准见告书》,将于近期开展临床检修。 《药物临床检修批准见告书》主要实践 审批论断:凭据《中华东谈主民共和国药品惩观念》及关系规定,经审查,2024年5月13日受理的APH01727片临床检修恳求相宜药品注册的关系条目,欢喜本品开展体重惩办稳健症临床检修。 凭据《中华东谈主民共和国药品